Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: DICLOFENAC EG 
  Numeri A.I.C. e Confezione: 029456050  -  100  mg  cpr  a  rilascio
prolungato 
  Codice Pratica: N1A/2016/2090 
  Modifica Tipo IA n. B.II.c.1.c - Eliminazione di  un  parametro  di
specifica non significativo del prodotto finito. 
  Specialita' Medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni:  029558044  -  60  mg  cpr  a  rilascio
prolungato 
  Codice Pratica: N1A/2016/2084 
  Grouping variation: n. 4 x tipo IA n. B.II.b.2.a  -  Controllo  dei
lotti  anche  presso:  Chelab  Srl  (Italia),  CTP  Laboratories  Srl
(Italia), Eurofins Biolab Srl (Italia) e Labanalysis Srl (Italia). 
  Specialita' Medicinale: LENIRIT MICOSI 1% crema, tubo da 30 g 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 036932 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1A/2016/1957 
  Grouping variation: n. 2 x tipo IA n. B.III.1.a.2  -  Aggiornamento
CEP  da  parte  del  produttore  del  principio  attivo   autorizzato
Sifavitor Srl (Italia): da R1-CEP 2004-102 Rev 00 a  R1-CEP  2004-102
Rev 02. 
  Specialita' Medicinale: LOSARTAN EG 50 mg cpr rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 038438 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2016/3019 
  Procedura Europea n° DE/H/0762/002/IA/032 
  Modifica  Tipo  IA  n.  B.II.a.4.a  -  Riduzione   del   peso   del
rivestimento delle cpr. 
  Specialita'  Medicinale:  PANTOPRAZOLO  EG  20  mg  e  40  mg   cpr
gastroresistenti 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 038440 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2016/3051 
  Procedura Europea n° DE/H/0947/001-002/IA/069 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di  produzione  del
prodotto finito Eurogenerics  N.V.  (Belgio)  solo  per  la  fase  di
controllo lotti. 
  Specialita' Medicinale: PRAMIPEXOLO EG 0,18 mg e 0,7 mg cpr 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 039188 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2016/2378 
  Procedura Europea n° DE/H/1110/002;004/IB/028 
  Modifica Tipo IB n. B.II.d.1.d - Eliminazione di  un  parametro  di
specifica non significativo del prodotto finito. 
  Specialita'  Medicinale:  RISEDRONATO  EUROGENERICI   75   mg   cpr
rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 043288 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2016/2414 
  Procedura Europea n° DE/H/3956/001/IB/003 
  Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica  del  nome  della  specialita'
medicinale in Spagna. 
  Specialita' Medicinale: QUETIAPINA EUROGENERICI 50 mg, 150 mg,  200
mg, 300 mg e 400 mg cpr a rilascio prolungato 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 043696 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2016/3052 
  Procedura Europea n° DK/H/2333/001-005/IA/004 
  Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso TTCproduction GmbH (Austria). 
  Specialita' Medicinale: OSSICODONE E NALOXONE EG 5  mg/2,5  mg,  10
mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg  e  40  mg/20  mg  cpr  a  rilascio
prolungato 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 043855 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2016/2322 
  Procedura Europea n° DE/H/4260/001-005/IA/002 
  Modifica  Tipo  IAin  n.  A.5.a  -  Modifica   dell'indirizzo   del
responsabile del rilascio  dei  lotti  del  prodotto  finito  Develco
Pharma GmbH (Germania) da Grienmatt 42 a Grienmatt 27. 
  Specialita' Medicinale: DUTASTERIDE EG 0,5 mg capsule molli 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 043941 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2016/3072 
  Procedura Europea n° MT/H/0180/001/IA/001 
  Modifica Tipo IA n. B.II.d.2.a - Modifica minore di  una  procedura
di prova autorizzata del prodotto finito. 
  Specialita' Medicinale: PREGABALIN EUROGENERICI 20 mg/ml  soluzione
orale 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 044381 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2016/1813 
  Procedura Europea n° PT/H/1399/001/IB/001 
  Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica  del  nome  della  specialita'
medicinale nel Regno Unito. 
  Specialita' Medicinale: RANITIDINA EG 150 mg e 300 mg cpr rivestite
con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 035387 - In tutte le confezioni. 
  1) Codice Pratica: C1B/2016/1903 
  Procedura Europea n° DE/H/0110/001-002/IB/065 
  Modifica Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 - Introduzione  del  retest  period
del principio attivo a 24 mesi per il produttore Uquifa SA 
  2) Codice Pratica: C1B/2016/1904 
  Procedura Europea n° DE/H/0110/001-002/IB/066 
  Modifica  Tipo  IBun  n.  B.I.c.z  -  Modifica  del  materiale   di
confezionamento del principio attivo per il produttore Uquifa SA. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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