Comunicazione di notifica regolare UVA  del  24/10/2016  -  Prot.  n.
                               107809 
 

  Medicinale:  IMATINIB  EUROGENERICI  100  mg  e  400  mg  compresse
rivestite con film 
  Codice AIC: 043078 - Confezioni: Tutte. 
  Codice Pratiche N° C1B/2015/3126 + C1B/2016/1418 
  MRP N° DE/H/4030/001-002/IB/001 + DE/H/4030/001-002/IB/006 
  Tipologia variazioni oggetto della modifica: C.I.3.z + C.I.z 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Modifica   apportata:   Modifica   stampati   a    seguito    delle
raccomandazioni      PRAC      (EMA/PRAC/490498/2014      e      PRAC
(EMA/PRAC/87046/2016) e modifiche formali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.4, 4.8 e 5.2 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Comunicazione Notifica regolare  UVA  del  31/10/2016  -  Prot.  N.
110561 
  Medicinale: OLANZAPINA EG 2,5 mg, 5 mg e 10 mg compresse  rivestite
con film 
  Codice AIC: 040089 - Confezioni: Tutte. 
  Codici Pratiche N° C1B/2015/2305 + C1B/2016/2224 
  MRP N° DK/H/1499/001-002;004/IB/026 e DK/H/1499/001-002;004/IB/027 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.2.a, IB C.I.z 
  Tipo di modifica e Modifica apportata: Modifica stampati 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle   Caratteristiche   del    Prodotto,    Foglio    Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare; entro e non  oltre
i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di  quanto  disposto  dall'art.  14  comma  2  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,  in  virtu'  del
quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
TX16ADD10517