Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Avantgarde S.p.A. - Via Pontina km 30,400 - 00071 Pomezia
(RM) 
  Specialita' medicinale: ELAZOR 
  Confezioni e numero di AIC: Tutte (AIC n.027268) 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008,  cosi'
come modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012: 
  Grouping n. 2 variazioni IB: C.I.1.a)  +  C.I.3.z)  codice  pratica
NIB/2015/4967  +  n.  1  variazione   IB:   C.I.z)   codice   pratica
NIB/2016/2061. 
  Modifica  apportata:  Modifiche  RCP,  fogli  illustrativi  per  le
formulazioni orali  ed  iniettabili  in  accordo  alla  procedura  di
Referral  (Decisione  della  Commissione   Europea   del   02/09/2011
riguardante   i   medicinali   contenenti   come   principio   attivo
fluconazolo); aggiornamento in seguito alla conclusione del PSUR Work
Sharing - Updated Summary Assessment Report- Diflucan/Fluconazole  B.
Braun (fluconazole) DK/H/PSUR/0008/003; fogli illustrativi aggiornati
in seguito ai risultati del  Readability  User  Test  ed  adeguamento
stampati all'ultimo formato QRD. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare  dell'AIC.  Il  Titolare  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  comunicazione  di  notifica  regolare   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GU  della
variazione che i lotti prodotti nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo della  presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella G.U. della  presente  determinazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in G.U. 

                   Il direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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