Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
          sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice pratica N1B/2015/4263 
  Medicinale: CEFUROXIMA K24 PHARMACEUTICALS 
  Confezioni: 033447020 - 750 mg polvere per soluzione iniettabile  -
50 flaconcini; 033447032 - 750 mg polvere per soluzione iniettabile -
100 flaconcini; 033447044 - 1,5 g polvere per soluzione per infusione
- 1 flaconcino; 033447057 - 1,5 g polvere per soluzione per infusione
- 50  flaconcini;  033447069  -  1,5  g  polvere  per  soluzione  per
infusione - 100 flaconcini. 
  Titolare AIC: K24 Pharmaceuticals S.r.l. 
  Tipologia variazione: C.I.1.b Tipo IB 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati in accordo con decisione  della
Commissione    del    10/9/2012     riguardante,     l'autorizzazione
all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano "Zinacef and
associated names". 
  Modifica  apportata:  In  applicazione  della  determina  AIFA  del
25.08.2011, relativa all'attuazione del comma  1-bis,  art.  35,  del
D.Lgs. 219/2006, e' autorizzata la  modifica  richiesta  con  impatto
sugli   stampati   (paragrafi   4.1,   4.2   del   Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
GURI  della  variazione,  al  Riassunto  delle  caratteristiche   del
prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  in
GURI della presente variazione. Il titolare AIC rende accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. In ottemperanza all'art.80 commi 1  e  3  D.Lgs  219/2006  e
s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in
lingua italiana e limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella
provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in G.U. 

                       L'amministratore unico 
                        ing. Ernesto Orofino 

 
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