Comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati  -   Codice   pratica   n.:
N1B/2016/2228 
  Specialita' Medicinale: LANSOPRAZOLO FG 
  Confezioni: 037267010 - 037267022 
  Tipologia variazione: C.I.z 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/108384 del 25/10/2016 
  Modifica Apportata: Modifica stampati a seguito raccomandazioni del
PRAC EMA/PRAC/488983/2016 ed adeguamento dell'RCP e  delle  Etichette
al QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate,  e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati  -   Codice   pratica   n.:
N1B/2016/2082 
  Specialita' medicinale: LEVODROPROPIZINA FG 
  Confezioni: 039517014 - 039517026 
  Tipologia variazione: C.I.2.a 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/110122 del 28/10/2016 
  Modifica   Apportata:Aggiornamento   stampati   al   prodotto    di
riferimento Levotuss 
  E' autorizzata, la modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafo
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 6.4 del Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente  paragrafo  del  Foglio
Illustrativo) relativamente alle  confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  GURI  della  presente  variazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Il procuratore 
                          Giuseppe Irianni 

 
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