Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
 D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Comunicazione notifica regolare UVA 
  Medicinale: AMOXICILLINA  HEXAL  AG  AIC:  039493  Confezioni:tutte
Titolare AIC: Hexal  AG  Codice  Pratica:C1B/2016/1861  N°  Procedura
EU:AT/H/0188/003/IB/018 Var. Tipo IB -  B.II.f.1.a.1:  Riduzione  del
periodo di validita' del prodotto finito: da 48 mesi a  36  mesi.  E'
autorizzata la modifica con impatto sugli stampati (paragrafo 6.3 del
RCP)   relativamente   alle   confezioni   sopra   elencate   e    la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima  data  al
FI ed ET. 
  I  lotti  prodotti  da  oltre  36  mesi  devono   essere   ritirati
immediatamente dal commercio. I lotti ancora validi possono  rimanere
in commercio  per  ulteriori  120  giorni  (a  decorrere  dal  giorno
successivo a quello della pubblicazione della presente  Comunicazione
di notifica regolare nella GU della Repubblica Italiana). Il Titolare
AIC ha l'obbligo di ritirare nell'arco di tale periodo  i  lotti  che
progressivamente arriveranno al termine  del  periodo  di  validita'.
Trascorso il suddetto  termine  le  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dalla presente Comunicazione di notifica  regolare
non potranno piu' essere dispensate al pubblico e,  conseguentemente,
andranno ritirate dal commercio. E' approvata, altresi',  secondo  la
lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione
delle confezioni da riportare  sugli  stampati  cosi'  come  indicata
nell'oggetto. 
  Medicinale: AMLODIPINA HEXAL AG AIC: 038102 Confezioni:tutte Codice
Pratica:C1B/2016/1716 N° Procedura EU: DK/H/0960/001-003/IB/070  Var.
Tipo IB - C.I.3.z) Aggiornamento del Riassunto delle  caratteristiche
del prodotto, del Foglio illustrativo e  delle  etichette  a  seguito
della  procedura  PSUSA/00000181/201503  e  per  adeguamento  al  QRD
template. E' autorizzata la modifica del RCP,  del  FI  e  delle  ET,
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima  data  al
FI e alle ET. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata  in  ET.  I  farmacisti
sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a  decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della
Repubblica Italiana della presente determinazione.  Il  Titolare  AIC
rende accessibile al farmacista il FI aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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