Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
 D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Comunicazione notifica regolare UVA 
  Medicinale: RIVASTIGMINA SANDOZ GmbH: 4,6 mg/24 ore, 9,5 mg/24 ore,
13,3 mg/24 ore cerotto transdermico - AIC: 043087 - Confezioni: tutte
- Codici Pratica: C1B/2015/1873, C1B/2015/1874,  C1B/2015/3524  -  N°
Procedura   EU:    AT/H/0483/001-002/IB/004,    AT/H/0483/003/IB/005,
AT/H/0483/001-002-003/IB/007 - Var 2xTipo IB n. C.I.2.a)  +  Tipo  IB
unforeseen n. C.I.3.z: Modifica degli stampati in conformita' con  il
medicinale     di     riferimento,     e     con     la     procedura
EMEA/H/C/PSUSA/2654/201501. E' autorizzata la modifica degli stampati
richiesta (paragrafi 2, 3, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8,  4.9,  5.1,  5.2,
5.3 del RCP e corrispondenti paragrafi  del  FI)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima  data  al
FI e alle ET. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata  in  ET.  I  farmacisti
sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a  decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della
Repubblica Italiana della presente determinazione.  Il  Titolare  AIC
rende accessibile al farmacista il FI aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Medicinale: AMOXICILLINA SANDOZ GmbH AIC:  039492  Confezioni:tutte
Codice Pratica: C1B/2016/1862  N°  Procedura  EU:AT/H/0187/003/IB/021
Var. Tipo IB - B.II.f.1.a.1: Modifica della durata di conservazione o
delle condizioni di stoccaccio del prodotto  finito  -  a)  Riduzione
della durata di conservazione del prodotto finito  -  1)  cosi'  come
confezionato per la vendita (riduzione del periodo di validita' da 48
mesi a 3 anni). E' autorizzata la modifica con impatto sugli stampati
(paragrafo 6.3 - Periodo di validita'  del  RCP)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima  data  al
FI ed ET. 
  Le confezioni che risultano prodotte da oltre 3 anni devono  essere
ritirate immediatamente dal commercio. I lotti ancora validi  possono
rimanere in commercio per  ulteriori  120  giorni  (a  decorrere  dal
giorno  successivo  a  quello  della  pubblicazione  della   presente
Comunicazione  di  notifica  regolare  nella  GU   della   Repubblica
Italiana). Il Titolare AIC ha l'obbligo di ritirare nell'arco di tale
periodo i lotti  che  progressivamente  arriveranno  al  termine  del
periodo di validita'. Trascorso il suddetto termine le confezioni che
non rechino le modifiche indicate presente Comunicazione non potranno
piu' essere dispensate  al  pubblico  e,  conseguentemente,  andranno
ritirate dal commercio. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
TX16ADD10561