Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                           n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: RIFLAX 
  Confezione  e  numero  AIC:  037249  -  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2016/2298 
  Grouping of variations composta da N.  3  modifiche  di  Tipo  IAIN
categoria B.II.b.1.a), B.II.b.1.b), B.II.b.2.c)2, da N. 1 modifica di
tipo IB, categoria B.II.b.1.e), consistenti  nell'aggiunta  del  sito
SPECIAL PRODUCT'S LINE S.P.A. Strada Paduni 240 - 03012  Anagni  (FR)
come  sito  responsabile  di  tutte  le  operazioni  di   produzione,
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti
del  prodotto  finito  e  da  N.1  modifica  di  Tipo  IA   categoria
B.II.b.4.b), consistente nella riduzione del batch size da 70.5 Kg  a
28.5 Kg. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX16ADD10568