Estratto comunicazione di notifica regolare V&A 
 

  Codice Pratica: C1B/2016/1413 - Medicinale: AMLODIPINA DOC Generici
- Confezioni e Codice AIC: 038092 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
- N°  e  Tipologia  variazione:  NL/H/0946/IB/029/G  IB  C.I.3.z,  IB
C.I.2.a - Tipo di Modifica: Modifica stampati -  Modifica  Apportate:
Modifiche del  RCP,  del  PIL  e  delle  Etichette  a  seguito  delle
conclusioni dello PSUR single assessments (PSUSA/00000181/201503) per
amlodipina/ramipril   e   successivo   wording   del   CMDh   per   i
monocomponenti;  armonizzazione  agli  stampati   del   prodotto   di
riferimento e adeguamento al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  1,
2, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.2 e 6.5 del Riassunto delle  Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  e
delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Codice  Pratica:  N1B/2016/2181  -  Medicinale:  DICLOFENAC  DOC  -
Confezioni e Codice AIC: 035248 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. -
Tipologia  variazione:  IB  C.I.3.z  -  Tipo  di  Modifica:  Modifica
stampati - Modifica Apportata: Aggiornamento RCP e Fl a seguito della
procedura PSUSA/00001048/201509. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta,  al  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo, relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AlC. 
  Codice  Pratica:  C1B/2016/1809  -  Medicinale:  VORICONAZOLO   DOC
Generici - Confezioni e  Codice  AIC:  043454  -  Titolare  AIC:  DOC
Generici     S.r.l.     -     N°     e     Tipologia      variazione:
NL/H/3162/001-002/IB/004, IB C.I.2.a -  Tipo  di  Modifica:  Modifica
stampati - Modifica Apportate: Modifica RCP e PIL per  armonizzazione
agli stampati del prodotto di riferimento. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana,  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni  dalla  data  della
presente  pubblicazione.  Il  Titolare  AIC  rende   accessibile   al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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