Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
                specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.
         e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Medicinale: SAFLUTAN 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  038926  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Santen Italy S.r.l. - Via  Roberto  Lepetit  8/10,
20124 Milano - Italia 
  Codice Pratica N°: C1B/2016/1399 
  N° di procedura: DE/H/0991/001-002/IB/030 
  "Single variation"  di  tipo  IB  n.  C.I.11  z):  Introduzione  di
obblighi e condizioni relativi ad un'autorizzazione all'immissione in
commercio, o modifiche  ad  essi  apportate,  compreso  il  piano  di
gestione  dei  rischi  -  altra  modifica:  aggiornamento  del   Risk
Management Plan dalla versione 7 alla versione 8. 
  Medicinale: COSOPT 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  034242  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Santen Italy S.r.l. - Via  Roberto  Lepetit  8/10,
20124 Milano - Italia 
  Codice Pratica N°: C1B/2015/3455 
  N° di procedura: DK/H/0134/001-002/IB/070/G 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1  variazione  di  tipo  IA  n.  A.7:  soppressione  dei  siti   di
fabbricazione per un  principio  attivo,  un  prodotto  intermedio  o
finito, un sito di confezionamento, un fabbricante  responsabile  del
rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei  lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti  o  un  fornitore  di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente  (se  precisato  nel
fascicolo) -  soppressione  del  fabbricante  di  una  materia  prima
"Avecia" [P.O. Box 2 Bealsis Avenue Billingham, Clevelenad, TS23 1YN,
Inghilterra]. 
  1 variazione di tipo IB n. B.I.a.1 z): modifica del fabbricante  di
una materia prima,  di  un  reattivo  o  di  un  prodotto  intermedio
utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o
modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente
i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato di conformita' alla farmacopea europea - altra  modifica:
aggiunta del fabbricante di una materia prima  "ZaCh  System  S.p.A."
[Via Dovaro 36045 Lonigo Vicenza, ITALY]. 
  1 variazione di tipo IA n. B.I.a.2 z): modifiche  nel  procedimento
di fabbricazione del principio attivo - altra modifica:  introduzione
di un processo alternativo  per  il  recupero  del  principio  attivo
dorzolamide cloridrato dalle acque madri. 
  Codice Pratica N°: C1A/2016/2882 
  N° di procedura: DK/H/0134/001-002/IA/073 
  "Single variation"  di  tipo  IA  n.  A.4:  Modifiche  del  nome  e
dell'indirizzo del fornitore del principio attivo timololo maleato da
"Laboratoires Merck-Sharpe & Dohme - Chibret" [Zone  Industrielle  de
Blazovy 43700 Saint-Germain Laprade - Francia] a  "Fareva  La  Valee"
[928  avenue  Lavoisier  -  Zone  Industrielle   de   Blazovy   43700
Saint-Germain Laprade - Francia]. 
  Medicinale: TRUSOPT 
  Numero A.I.C. e confezione: 031848017 "20 mg/ml collirio, soluzione
in contenitore OCUMETER PLUS" 1 flacone da 5 ml 
  Titolare A.I.C.: Santen Italy S.r.l. - Via  Roberto  Lepetit  8/10,
20124 Milano - Italia 
  Codice Pratica N°: C1A/2016/1489 
  N° di procedura: FR/H/0070/001/IA/058 
  "Single  variation"  di  tipo  IA  n.  B.II.e.7  b):  Modifica  del
fornitore di elementi o di  dispositivi  di  confezionamento  (quando
sono menzionati nel  fascicolo)  -  Sostituzione  o  aggiunta  di  un
fornitore: modifica del nome del fornitore dei  contenitori  Ocumeter
Plus da  "Rexam  Healthcare  OFFRANVILLE  SAS"  a  "BPREX  Healthcare
OFFRANVILLE SAS". 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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