Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
                   di un medicinale per uso umano. 
 
 
      Modifica apportata ai sensi del Regolamento UE 712/2012. 
 

  Titolare AIC : RIVOIRA PHARMA Srl 
  Codice pratica n. :N1A/2015/628 
  Medicinale: OSSIGENO RIVOIRA PHARMA 
  Codice farmaco: 038944. 
  Confezioni: 038944017, 038944029, 038944031, 038944043,  038944056,
038944068, 038944070,  038944082,  038944106,  038944118,  038944120,
038944132, 038944144,  038944157,  038944169,  038944171,  038944183,
038944195, 038944207,  038944219,  038944221,  038944233,  038944245,
038944258, 038944260,  038944272,  038944284,  038944296,  038944308,
038944310, 038944322,  038944334,  038944346,  038944359,  038944361,
038944486, 038944498 
  Tipologia variazione oggetto delle modifiche: 
  _ B.II.b.1 Introduzione  di  due  siti  produttivi  della  SOCIETA'
OSSIGAS S.r.l. - Melito di Napoli ( NA) e Bagnoli di Sopra ( PD) 
  e)  per  tutte  le  operazioni  produttive  del   prodotto   finito
(variazione tipo IB) 
  b) sito di confezionamento primario (variazione tipo IAIN) 
  _ B.II.b.2 Modifica delle modalita'  di  liberazione  dei  lotti  e
delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito 
  c) Sostituzione di un fabbricante  responsabile  della  liberazione
dei lotti 
  2. Con controllo dei lotti/prove (variazione tipo IAIN) 
  Tenuto conto della Determina AIFA n. 371 del 14/04/2014 concernente
"Criteri  per  l'applicazione  delle   disposizioni   relative   allo
smaltimento delle scorte dei medicinali  di  cui  all'art.  37  comma
1-bis del D. Lgs 219/2006", sia i lotti gia' prodotti  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione in oggetto,  sia
i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta 

                      Il legale rappresentante 
                          ing. Valter Regis 

 
TX16ADD10585