Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Estratto comunicazione notifica regolare V&A per  la  pubblicazione
in GURI 
  Procedura MRP n.: IT/H/0025/002-004, 006-008/IA/113/G 
  Protocollo n. 88367 del 30/08/2016 - Codice pratica: C1A/2016/2988 
  Medicinale: SAIZEN 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  026863  -  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Tipologia variazione oggetto della modifica:  B.I.a.4  z)  Modifica
apportata: Modifica dei controlli in process o dei  limiti  applicati
durante la fabbricazione  del  principio  attivo.  Altra  variazione.
B.I.b.1 c) Modifica dei parametri di specifica  e/o  dei  limiti  del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia  o
di un reattivo  utilizzato  nel  procedimento  di  fabbricazione  del
principio attivo. Aggiunta di un nuovo parametro  di  specifica  alla
specifica con il metodo di prova corrispondente. 
  Da: Metodo RP-HPLC per controllo in process del contenuto di hGH: 
  Curva di calibrazione ottenuta con 5 concentrazioni  -  La  colonna
usata  puo'  essere  Synchropack  RP-4  oppure  Resource  RPC  oppure
equivalente 
  A: Metodo RP-HPLC per controllo in process del contenuto di hGH: 
  Curva di calibrazione ottenuta con 3 concentrazioni. -  La  colonna
usata e' Resource RPC o equivalente 
  Aggiunta di un parametro alla specifica per la carica microbica (in
accordo alla PhEu): Test TYMC: Conta totale combinata  di  lieviti  e
muffe: Non piu' di 5 CFU/ml di soluzione. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza  medicinale
indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                        dott. Antonio Messina 

 
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