Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai  sensi  della  determina  AIFA  del  25  agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la seguente modifica  apportata
ai sensi del regolamento CE 1234/2008. 
  Specialita' Medicinale: NEISVAC-C  (polisaccaride  (de-O-acetilato)
della Neisseria meningititidis gruppo C (ceppo C11): 10 mcg) 
  Numeri di AIC e confezioni: 
  AIC n. 035602010 - 1 siringa  preriempita  in  vetro  da  0,5ml  di
sospensione iniettabile intramuscolare 
  AIC n.035602022 - 10 siringhe preriempite  in  vetro  da  0,5ml  di
sospensione iniettabile intramuscolare 
  AIC n. 035602034 - 20 siringhe preriempite in  vetro  da  0,5ml  di
sospensione iniettabile intramuscolare 
  AIC n. 035602046 - 1 siringa  preriempita  in  vetro  da  0,5ml  di
sospensione iniettabile intramuscolare con 2 aghi pediatrico e adulti 
  AIC  n.  035602059  -  0,5ml  sospensione  iniettabile  in  siringa
preriempita per uso intramuscolare - 1 siringa in vetro con 1 ago 
  Titolare AIC: Pfizer S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: C1A/2015/3568 
  Procedura n.: UK/H/0435/001/IB/064G 
  Modifica: 
  Grouping di 13 variazioni tipo IA e IB: 
  2 variazioni tipo IB - B.II.b.3 a) Modifica minore nel procedimento
di fabbricazione del prodotto finito e degli IPC 
  1 variazione tipo IA -  B.II.d.2.f)  Modifica  della  procedura  di
prova del prodotto finito -  Per  rispecchiare  la  conformita'  alla
Ph.Eur. ed  eliminare  il  riferimento  a  metodi  di  prova  interni
obsoleti 
  1 variazione tipo IA -  B.II.d.2.f)  Modifica  della  procedura  di
prova del prodotto finito -  Per  rispecchiare  la  conformita'  alla
Ph.Eur. del metodo dell'Alluminio 
  1 variazione tipo IA -  B.II.d.2.f)  Modifica  della  procedura  di
prova del prodotto finito -  Per  rispecchiare  la  conformita'  alla
Ph.Eur. del Ph 
  1 variazione tipo IA -  B.II.d.2.f)  Modifica  della  procedura  di
prova del prodotto finito -  Per  rispecchiare  la  conformita'  alla
Ph.Eur. del metodo dell'Appearance 
  1 variazione tipo IA -  B.II.d.2.f)  Modifica  della  procedura  di
prova del prodotto finito -  Per  rispecchiare  la  conformita'  alla
Ph.Eur. del metodo delle Entotossine 
  1 variazione tipo IA -  B.II.d.2.f)  Modifica  della  procedura  di
prova del prodotto finito -  Per  rispecchiare  la  conformita'  alla
Ph.Eur. del metodo della percentuale di assorbimento 
  1 variazione tipo IA -  B.II.d.2.f)  Modifica  della  procedura  di
prova del prodotto finito -  Per  rispecchiare  la  conformita'  alla
Ph.Eur. del metodo GCMP Quantitation 
  1  variazione  tipo  IA  -  B.II.d.2.a)  Modifiche  minori  ad  una
procedura di prova approvata test di integrita' 
  1  variazione  tipo  IA  -  B.II.d.2.a)  Modifiche  minori  ad  una
procedura di prova approvata Potenza - test battericida 
  1  variazione  tipo  IA  -  B.II.d.2.a)  Modifiche  minori  ad  una
procedura di prova approvata GCMP e test identificativo TT 
  1 variazione tipo IB - B.II.e.4.c) Modifica  della  forma  o  delle
dimensioni  del  contenitore  o   della   chiusura   (confezionamento
primario) - medicinali sterili 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  Italiana  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott. ssa Donatina Cipriano 

 
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