Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: MEDA PHARMA  S.P.A.,  Via  Felice  Casati  20,  20124
Milano 
  Specialita' medicinale: BETADINE 
  Confezioni e numero di A.I.C.: 
  "10% concentrato e solvente per soluzione vaginale"  5  flaconi  da
140 ml, 5 fialoidi da 10 ml e 5 cannule vaginali (A.I.C. 023907025) 
  "0,2 g compresse vaginali" 10 compresse vaginali (A.I.C. 023907037) 
  "10 % Gel Vaginale" Tubo da  75  g  con  cannula  vaginale  (A.I.C.
023907049) 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: N1B/2015/4403 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB.C.l.z 
  Modifica apportata: 
  Aggiornamento del foglio illustrativo a seguito dei  risultati  del
readability   user   test;   aggiornamento   del   Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette per  essere  in  linea
con il nuovo QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Monica Garocchio 

 
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