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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche Titolare AIC: EG S.p.A. Medicinale: RISEDRONATO EG 5 mg, 30 mg e 35 mg compresse rivestite con film Codice Pratica: C1B/2015/3445 Procedura Europea: DK/H/1788/001-003/IB/012 Confezioni: Tutte - Codice AIC medicinale: 039970 Tipologia variazione: Tipo IBun n. C.I.z Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica Apportata Aggiornamento stampati a seguito raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/590240/2015) e in accordo al QRD template. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.8, 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg compresse rivestite con film Codice Pratica: C1B/2015/3443 Procedura Europea: DE/H/3956/001/IB/002 Confezioni: Tutte - Codice AIC medicinale: 043288 Tipologia variazione: Tipo IBun n. C.I.z Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica Apportata Aggiornamento stampati a seguito raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/590240/2015) e in accordo al QRD template. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Comunicazione Notifica regolare UVA del 17/02/2016 - Prot. n. 16529 Medicinale: SIMVASTATINA EG 10 mg, 20 mg e 40 mg Compresse rivestite con film Codice AIC: 037412 - Confezioni: Tutte. Codice Pratica n. C1B/2015/1110, C1B/2015/3371 MRP n. NL/H/871/001-003/IB/19, NL/H/871/001-003/IB/20 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a IB, C.I.z IB Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento stampati per essere in linea con le raccomandazioni del PRAC di gennaio 2015 (EMA PRAC 734433 2014), ulteriore modifica degli stampati per inserire le avvertenze relative all'uso concomitante con acido fusidico. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Comunicazione Notifica regolare UVA del 17/02/2016 - Prot. n. 16545 Medicinale: CIPROFLOXACINA EG 250 mg, 500 mg e 750 mg compresse rivestite con film Codice AIC: 037661 - Confezioni: Tutte - Codice Pratica n. N1B/2015/4434 Tipo di modifica: Modifica stampati Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3 z) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali per uso umano al fine di attuare le conclusioni di un procedimento concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei medicinali dopo l'autorizzazione (PASS), o ancora le conclusioni della valutazione effettuata dall'autorita' competente a norma degli articoli 45 o 46 del regolamento (CE) n. 1901/2006. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Comunicazione Notifica regolare UVA del 17/02/2016 - Prot. N. 16538 Medicinale: PRAVASTATINA EG 20 mg e 40 mg compresse rivestite con film Codice AIC: 037682 - Confezioni: Tutte - Codice Pratica n. C1B/2015/2053 MRP n. NL/H/0961/002-003/IB/020 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z IB Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in accordo al SPC ottenuto dal PhVWP ed adeguamento al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.4, 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli TX16ADD1091