Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Codice Pratica: C1B/2015/2846 Specialita' Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: LOSEC 10 mg, 20 mg, 40 mg capsule rigide gastroresistenti (AIC n. 026804) Confezioni: tutte le confezioni autorizzate Titolare AIC: AstraZeneca AB - S151 85 - Södertälje (Svezia) Tipo di Modifica: IB C.I.z Modifica Apportata: modifica Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio illustrativo in accordo alle raccomandazioni del PRAC di luglio 2015 in merito al segnale "lupus eritematoso cutaneo subacuto" e aggiornamento secondo QRD Template. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.4, 4.8 e 5.2. del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott. Gilberto Riggi TX16ADD1092