Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                           n.274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: ERISTROL (p.a. anastrozolo) 1  mg  compresse  rivestite
con film 
  Confezioni e numeri AIC: 28  compresse  in  blister  Pvc/Pvdc/Al  -
039547017 
  Codice Pratica: C1B/2016/2369 
  N° di Procedura Europea: MRP n. IT/H/283/001/IB/012 
  Comunicazione  di   Notifica   Regolare   per   Modifica   Stampati
AIFA/PPA/P/113160 del 08/11/2016. 
  Tipologia di variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.2.a) 
  Modifica apportata: modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo per adeguamento al prodotto di
riferimento Arimidex. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.4, 4.8, 5.2 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Pubblicazione al Riassunto delle  Caratteristiche  del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Pubblicazione che i lotti prodotti nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  della  presente
Pubblicazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al  farmacista  il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX16ADD11262