Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                      29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
  Medicinale: CAPECITABINA AUROBINDO, codice  AIC  040997  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica N° C1A/2016/3390, MRP N° BE/H/0198/001-002/IA/013 
  Variazione  IAin-B.II.b.2.c.1:   Aggiunta   di   Arrow   Generiques
(Francia) quale sito di rilascio lotti, escluso il controllo. 
  Medicinale: METFORMINA  AUROBINDO,  codice  AIC  040592  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica N° C1A/2016/2605, MRP N° IT /H/0464/001-003/IA/016/G 
  Grouping di variazioni IA:  IA-A.5.b  modifica  dell'indirizzo  del
sito di produzione del prodotto finito Aurobindo Pharma Limited, Unit
III da Survey No.  313,  Bachupally  village,  Quthubullapur  Mandal,
Ranga Reddy District, Andhra Pradesh, India a Survey No. 313  &  314,
Bachupally  village,  Quthubullapur  Mandal,  Ranga  Reddy  District,
Telangana,  India;  IA-A.5.b  modifica  dell'indirizzo  del  sito  di
produzione del prodotto finito Aurobindo Pharma Limited  -  UNIT  VII
(SEZ) da SEZ APIIC, Plot No. S1 (Part), Survey.Nos.  411,  425,  434,
435, 458, Green Industrial Park, Polepally village, Jedcherla Mandal,
Mahaboob Nagar District- 509302,  Andhra  Pradesh,  India  a  Special
Economic Zone, TSIIC, Plot No.S1, Sy. Nos., 411, 425,  434,  435  and
458 Green  Industrial  Park,  Polepally  village,  Jedcherla  Mandal,
Mahaboobnagar District, Telangana state, 509302, India. 
  Medicinale: ATORVASTATINA AUROBINDO, codice AIC  042978  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica N° C1A/2015/4082, MRP N° NL/H/2994/001-004/IA/003/G 
  Grouping di variazioni IA: IA-B.III.1.a.2 aggiornamento di  un  CEP
per il produttore gia' autorizzato Aurobindo Pharma Limited (Unit-I),
India (R0-CEP-2011-013-Rev  02);  aggiornamento  di  un  CEP  per  il
produttore gia' autorizzato DSM Sinochem Pharmaceuticals  Netherlands
B.V., Paesi Bassi (R0-CEP-2010-366-Rev 02). 
  Codice Pratica N° C1A/2015/4595, MRP N° NL/H/2994/001-004/IA/004 
  Variazione tipo IA-B.II.b.4.a: aumento della dimensione dei  lotti,
incluse le categorie di dimensione, fino a 10 volte l'autorizzato, da
91,500 kg, 167,750 kg, 305,000 kg, 610,000 kg e 915,000 kg  a  91,500
kg-1537,200 kg per la miscela, e per il limite superiore da 2.000.000
a 3.000.000 di compresse da  10  mg,  da  1.500.000  a  3.000.000  di
compresse da 20 mg, da 1.500.000 a 2.520.000 di compresse da  40  mg,
da 750.000 a 1.2600.000 compresse da 80 mg. 
  Codice Pratica N° C1A/2016/3264, MRP N° NL/H/2994/001-004/IA/005 
  Variazione IA-A.5.b: modifica dell'indirizzo del sito di produzione
del prodotto finito Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII (SEZ) da  SEZ
APIIC, Plot No. S1 (Part), Survey.Nos. 411, 425, 434, 435, 458, Green
Industrial Park, Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboob  Nagar
District- 509302, Andhra Pradesh,  India  a  Special  Economic  Zone,
TSIIC, Plot No.S1, Sy.  Nos.,  411,  425,  434,  435  and  458  Green
Industrial Park, Polepally village, Jedcherla  Mandal,  Mahaboobnagar
District, Telangana state, 509302, India. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
TX16ADD11278