Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                 del Regolamento 1234-2008 CE e s.m. 
 

  Codice pratica: C1A/2016/1443 
  N° di Procedura Europea: AT/H/0190/002/IB/019/G 
  Specialita' medicinale: HAEMOBIONINE 
  Confezioni e numeri A.I.C.: HaemoBionine 500  U.I.  AIC  039072020,
HaemoBionine 1000 U.I. AIC 039072032 
  Titolare AIC: Biotest Pharma GmbH 
  Ai sensi della determina AIFA 25  agosto  2011,  si  informa  della
avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate  in  accordo
al regolamento CE 1234 - 2008 e s.m. 
  N° e tipologia variazione: Grouping di due variazioni: 
  - var. tipo IB  -  B.I.b.2  e)  Drug  substance  :  modifica  dello
standard  internazionale  utilizzato  per  la  determinazione   dell'
attivita'  del  fattore  VIII.  Da  Human   Coagulation   Factor   IX
concentrate BRP (EDQM, France) a WHO-concentrate-standard  factor  IX
ottenuto dal National Institute for Biological Standards and  Control
(NIBSC) 
  - var. tipo IB - B.II.d.2 d) Drug product : modifica dello standard
internazionale utilizzato per la determinazione dell'  attivita'  del
fattore VIII. Da Human Coagulation Factor IX concentrate  BRP  (EDQM,
France) a WHO-concentrate-standard factor IX  ottenuto  dal  National
Institute for Biological Standards and Control (NIBSC) 
  Lo standard internazionale utilizzato in alternativa e' equivalente
all' Human Coagulation Factor IX concentrate BRP. 
  Altre piccole modifiche di tipo editoriale 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

             Biotest Italia - L'amministratore delegato 
                           rag. F. Pivetti 

 
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