Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
                  di una specialita' per uso umano. 
 
 
Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  1234/2008/CE   come
                 modificato dal Regolamento 712/2012 
 

  Specialita' medicinale, Confezione e numero A.I.C.: 
  PRAXIS 50 mg compresse rivestite con film  -  28  compresse  -  AIC
038505018 
  PRAXIS 50 mg compresse rivestite con film  -  30  compresse  -  AIC
038505020 
  PRAXIS 50 mg compresse rivestite con film  -  90  compresse  -  AIC
038505057 
  PRAXIS 150 mg compresse rivestite con film -  28  compresse  -  AIC
038505032 
  PRAXIS 150 mg compresse rivestite con film -  30  compresse  -  AIC
038505044 
  Codice Pratica: C1B/2016/1685 - MRP N° IT/H/301/01-02/IB/022 
  Variation  C.I.3.z)   Change(s)   in   the   Summary   of   Product
Characteristics, Labelling or  Package  Leaflet  of  human  medicinal
products intended to implement the outcome of a procedure  concerning
PSUR or PASS, or the outcome of the assessment done by the  competent
authority under Articles 45 or  46  of  Regulation  1901/2006.  Other
variation. 
  Aggiornamento stampati PRAXIS 50 mg e 150 mg,  compresse  rivestite
con film,  a  seguito  della  conclusione  della  procedura  di  PSUR
worksharing DK/H/PSUR/0006/003 per il prodotto di riferimento Casodex
50 mg e 150 mg, compresse rivestite con film. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
4.4., 4.5 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana che i lotti prodotti nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana della presente determinazione. 
  Il  titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: 
  Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                      L'amministratore delegato 
                     dott. Massimiliano Delfrate 

 
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