Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: GENOTROPIN (Somatropina) 
  polvere e solvente per soluzione iniettabile 
  Confezioni e numeri AIC: 
  0,2mg AIC n. 026844187 - 0,4mg AIC n.  026844199  -  0,6mg  AIC  n.
026844201 - 0,8mg AIC n. 026844213 - 1mg AIC n. 026844225 - 1,2mg AIC
n. 026844237 - 1,4mg AIC n. 026844249 -  1,6mg  AIC  n.  026844252  -
1,8mg AIC n. 026844264 - 2mg AIC n. 026844276 
  5,3mg AIC n. 026844098 -  026844340  -  026844353  -  12mg  AIC  n.
026844163 - 026844175 - 026844365 - 026844377 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: C1A/2016/3152 
  Tipo di variazione: Variazione di Tipo IA B.II.e.7.b - Modifica del
fornitore di elementi  o  di  dispositivi  di  confezionamento  -  b)
modifica   della   Legal    Entity    Name    Change    (LENC)    del
fornitore/produttore della chiusura del contenitore  della  cartuccia
di vetro (Procedura n. DK/H/0012/4,5,13-23/IA/150G) 
  Specialita' medicinale: XALATAN  (Latanoprost)  50microgrammi/ml  -
collirio, soluzione 
  Confezioni e numeri AIC: 
  1 flacone da 2,5ml AIC 033219015 
  3 flaconi da 2,5ml AIC 033219027 
  Titolare AIC: Pfizer S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: VC2/2016/526 
  Tipo di modifica - Modifica Tipo II C.I.13.z) - Altre variazioni  -
Presentazione dello studio  PASS  A6111157  all'autorita'  competente
(Procedura n. UK/H/0179/001/II/095) 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
TX16ADD11292