Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del D.L.vo 29/12/2007,  n.  274.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: Valeas SPA - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Specialita' medicinale: PLENAER  0,5  mg  +  0,5  mg  soluzione  da
nebulizzare - AIC N.031120013: 20 flaconcini sterili monodose azzurri
(comp 1) da 0,5 ml + 20 flaconcini sterili monodose bianchi (comp. 2)
da 0,5 ml - Codice Pratica: N1B/2015/6125 e N1A/2016/1903 
  Tipologia variazione oggetto della  modifica:  IB  -  C.I.z);  IAin
C.I.1a) 
  Modifica apportata: 
  -Foglio  illustrativo  aggiornato  in  seguito  ai  risultati   del
Readability User Test e adeguamento dell'RCP e delle Etichette al QRD
template 
  -Modifica dell'RCP e del  FI  come  da  richiesta  dell'Ufficio  di
Farmacovigilanza a seguito della Decisione della Commissione  Europea
n. C(2016) 4188 del 29/6/2016 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
3, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 6.1, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6, 9  del
RCP,  del  FI  ed  etichette)  relativamente  alla  confezione  sopra
elencata  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata   all'Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla  data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  Notifica
Regolare all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  nella  GU  della
presente  determinazione.  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile   al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in GU. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Virgilio Bernareggi 

 
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