Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                   del Regolamento n.1234/2008/CE 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Medicinale DORZOLAMIDE E TIMOLOLO DOC GENERICI - Confezioni:  tutte
- Codice AIC: 040815 - Procedura Europea numero: UK/H/1998/001/IB/017
- Codice Pratica: C1B/2016/2216 
  Modifica: IB B.II.d.2.d Sostituzione della procedura di  prova  del
prodotto finito per Identificazione e determinazione quantitativa  di
benzalconio cloruro. 
  Medicinale DUTASTERIDE DOC Generici - Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 043231 - Procedura Europea numero: MT/H/0171/001/IB/003 - Codice
Pratica: C1B/2016/2617 
  Modifica: IB B.II.e.2.z Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti  del  confezionamento  primario  del  prodotto  finito.  Altra
modifica. 
  Medicinale ESOMEPRAZOLO DOC GENERICI - Confezioni: tutte  -  Codice
AIC: 040201 - Procedure Europee numero: IS/H/0180/IA/019/G  -  Codice
Pratica: C1A/2016/3252 
  Modifica:  Grouping:  IAIN  B.II.b.1.a;   IAIN   B.II.b.1.b;   IAIN
B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un sito di fabbricazione del prodotto finito
responsabile del confezionamento primario e secondario, del controllo
e del rilascio dei lotti: Special Product's Line S.p.A, Strada Paduni
240, 03012 Anagni (FR) - Italia; IA A.7 Eliminazione  del  produttore
del  principio  attivo  PCAS  Limay,   Francia   e   conseguentemente
eliminazione  dei  siti  elencati  nel  suo  DMF:  VLG  CHEM  PCAS  e
LAB-SERVICE Francia 
  Medicinale OLMESARTAN DOC GENERICI -  Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 042368 - Procedura Europea  numero:  EE/H/0185/002-004/IB/005  -
Codice Pratica: C1B/2016/2625 
  Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di  validita'  del
prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale) Da: 24 mesi A: 36 mesi 
  Medicinale SIMVASTATINA DOC GENERICI - Confezioni: tutte  -  Codice
AIC: 037340 - Procedura Europea  numero:  NL/H/0587/001-003/IA/040  -
Codice Pratica: C1A/2016/3437 
  Modifica: IAIN B.III.1.a.3 Presentazione di un  nuovo  CEP  per  il
principio  attivo  di  un   nuovo   produttore   (aggiunta):   R1-CEP
2005-255-Rev 01. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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