Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
                    di medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare:  Boehringer  Ingelheim  Italia  S.p.A.,  Milano   -   Via
Lorenzini, 8. 
  Medicinale:  DUOVENT  250  mcg/ml  +  500  mcg/ml   soluzione   per
nebulizzatore. 
  Confezione e numero A.I.C.: 
  flacone da 20 ml - A.I.C. n. 025233077 
  Codice pratica: N1B/2015/4104 
  Grouping di 11 variazioni: 
  Tipo IA n.  B.II.b.4.a_Modifica  della  dimensione  del  lotto  del
prodotto finito sino a 10 volte  superiore  alla  dimensione  attuale
approvata. 
  Tipo IA  n.  B.II.a.3.b.1_Adattamenti  di  scarsa  rilevanza  della
composizione quantitativa del prodotto finito per quanto riguarda gli
eccipienti. 
  Tipo IA n. B.III.2.a.2_Modifica delle specifiche di  un  eccipiente
che non  figurava  nella  farmacopea  europea  al  fine  di  renderla
conforme alla farmacopea europea. 
  Tipo IB n. B.II.a.3.b.6_Sostituzione di un solo eccipiente  con  un
eccipiente comparabile avente le stesse caratteristiche funzionali  e
a livello simile. 
  Tipo IAIN n. B.II.f.1.a.1_Riduzione della durata  di  conservazione
del prodotto finito cosi' come confezionato per  la  vendita  (da  60
mesi a 36 mesi). 
  Tipo IAIN n. B.II.f.1.a.2_Riduzione della durata  di  conservazione
del prodotto finito dopo la prima apertura  (  periodo  di  validita'
dopo prima apertura: 6 mesi). 
  4 tipo IA n. B.II.d.1.a_Modifica dei  parametri  di  specifica  del
prodotto finito. Rafforzamento dei limiti delle specifiche. 
  Tipo IAIN n. B.II.d.1.h_Aggiornamento  del  fascicolo  al  fine  di
conformarsi alle disposizioni di una monografia  generale  aggiornata
della farmacopea europea per il prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

         Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore 
                              E. Rossi 
                           Il procuratore 
                             M. Cencioni 

 
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