Estratto comunicazione notifica regolare PPA 
 

  Medicinale: FLOTINA - Codice AIC 033910023 
  Codice pratica N1B/2015/5653 
  Titolare: Lampugnani Farmaceutici SpA 
  Tipo variazione: C.I.z -  Modifica  (sicurezza  ed  efficacia)  per
prodotti medicinali ad uso umano. Altre variazioni 
  Numero e data della comunicaz. AIFA/PPA/P/114126 del 10-11-2016 
  Modifica apportata: Modifiche del Riassunto  delle  Caratteristiche
del  Prodotto,  del  Foglio  illustrativo  e  delle   Etichette   per
l'allineamento dei testi al medicinale di riferimento. 
  E' autorizzata la modifica degli  stampati  richiesta  con  impatto
sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8, 4.9 e 5.2 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio illustrativo  ed
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

       Lampugnani Farmaceutici S.p.A. - L'amministratore unico 
                      dott. Francesco Bertacco 

 
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