Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
               Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Estratto comunicazione di notifica regolare  AIFA/PPA/P/117711  del
21/11/2016 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N°: N1B/2016/984 
  Medicinale: MUCOSOLVAN 
  Codice   farmaco:   024428017,   024428043,024428068,    024428082,
024428132, 024428144,  024428169,  024428195,  024428207,  024428219,
024428233, 024428245, 024428258, 024428272 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.z) 
  Modifica apportata: Adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo su richiesta  dell'Ufficio  di
FV a seguito della Decisione di Esecuzione della  CE  del  14.01.2016
per  i  medicinali  contenenti  il  principio  attivo   ambroxolo   +
allineamento delle Etichette al QRD Template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.8,  10  del  Riassunto  delle  Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

         Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore 
                              S. Cascio 

 
TX16ADD11507