Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
                   di un medicinale per uso umano. 
 
 
      Modifica apportata ai sensi del Regolamento UE 712/2012. 
 

  Titolare AIC : RIVOIRA PHARMA Srl 
  Codice pratica n. :C1B/2016/2386 
  Medicinale: PROTOXAN 
  Codice farmaco:042646. 
  Confezioni: Tutte le confezioni 
  Tipologia variazione oggetto delle modifiche: 
  IAIN,   B.I.a.1.   Change   in   manufacturer   of    a    starting
material/reagent/intermediate used in the  manufacturing  process  of
the active substance or change in the manufacturer  (including  where
relevant quality control testing  sites)  of  the  active  substance,
where no Ph. Eur. Certificate of Suitability is part of the  approved
dossier 
  a) The proposed manufacturer is part  of  the  same  pharmaceutical
group as the currently approved manufacturer. 
  Codice pratica n. :C1B/2016/1927 
  Medicinale: PROTOXAN 
  Codice farmaco:042646. 
  Confezioni: Tutte le confezioni 
  Tipologia variazione oggetto delle modifiche: 
  B.II.b.1. Replacement or addition of a manufacturing site for  part
or all of the manufacturing process of the finished product 
  b) Primary packaging site ( IAIN) 
  e) Site where any manufacturing  operation(s)  take  place,  except
batch release, batch control, primary and  secondary  packaging,  for
nonsterile medicinal products. ( IB) 
  B.II.b.2 Change to importer, batch release arrangements and quality
control testing of the finished product 
  c) Replacement  or  addition  of  a  manufacturer  responsible  for
importation and/or batch release 
  2) Including batch control/testing ( IAIN) 
  Codice pratica n° :C1B/2016/2435 
  Medicinale: PROTOXAN 
  Codice farmaco:042646. 
  Confezioni: Tutte le confezioni 
  Tipologia variazione oggetto delle modifiche: 
  IAIN, B.III.1. Submission of a new or updated Eur.  certificate  of
suitability or deletion of Ph. Eur. certificate of suitability: 
  For an active substance 
  For  a   starting   material/reagent/intermediate   used   in   the
manufacturing process of the active substance 
  For an excipient 
  a)  European  Pharmacopoeial  Certificate  of  Suitability  to  the
relevant Ph. Eur. Monograph. 
  1) New certificate from an already approved manufacturer 
  Tenuto conto della Determina AIFA n. 371 del 14/04/2014 concernente
"Criteri  per  l'applicazione  delle   disposizioni   relative   allo
smaltimento delle scorte dei medicinali  di  cui  all'art.  37  comma
1-bis del D. Lgs 219/2006", sia i lotti gia' prodotti  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione in oggetto,  sia
i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta 

                      Il legale rappresentante 
                          ing. Valter Regis 

 
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