Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                         del D.Lgs. 274/2007 
 

  Titolare: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A., Estrada  do  Rio  da
Mo' n. 8, 8A, 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT, Portogallo 
  Specialita' medicinale: FENITOINA HIKMA 
  Procedura Europea  n.  DE/H/1152/001/IA/010  -  Codice  pratica  n.
C1A/2015/4550 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni - AIC 038935 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE)  n.  1234/2008  e
successivi aggiornamenti: variazione tipo IAIN, B.III.1.a.1) -  Nuovo
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea presentato  da  un
fabbricante gia'  approvato:  Katwijk  Chemie  bv.,  CEP  no.  R0-CEP
2015-151-Rev.00. 
  Procedura  Europea  n.  DE/H/1152/IA/017/G  -  Codice  pratica   n.
C1A/2016/791 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni - AIC 038935 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE)  n.  1234/2008  e
successivi aggiornamenti: variazione tipo IA, B.II.b.5.b) -  Modifica
delle prove in corso di fabbricazione del prodotto  finito.  Aggiunta
del test Nikka. 
  Variazione tipo IA, B.II.b.5.c) -  Eliminazione  di  una  prova  in
corso di fabbricazione non significativa. Eliminazione del  test  Dye
in autoclave. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
TX16ADD11521