Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' Medicinale: FENTANEST (fentanil citrato) 
  Confezioni e numeri  di  AIC:  Soluzione  iniettabile  di  fentanil
citrato 0,1mg/2ml AIC n. 020473029 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: N1A/2016/2112 
  Tipo  di  variazione:  Variazione  tipo  IA  -  B.III.1  a)   2   -
Presentazione  di  un  Certificato  di  Conformita'  alla  Ph.   Eur.
aggiornato  per  il  principio  attivo  Fentanil  Citrato  da  R1-CEP
1998-045-Rev 03 a R1-CEP 1998-045-Rev 04 presentato da un fabbricante
gia' approvato Janssen Pharmaceutica N.V. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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