Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Specialita' medicinale: ETAZIM 
  Confezioni  e  numeri:  500  mg/1,5  ml  polvere  e  solvente  AIC:
036490011; 1 g/3 ml polvere e solvente  AIC:  036490023;  1  g/10  ml
polvere e solvente AIC: 036490035; 2 g  polvere  per  soluzione  AIC:
036490047 
  Codice pratica: N1A/2016/1554 - Tipologia di variazione:  Tipo  IA,
B.III.1a.2 
  Tipo  di  modifica:  Certificato  aggiornato   presentato   da   un
fabbricante gia' approvato. Modifica  apportata:  da  Fresenius  Kabi
Anti-Infectives S.r.l. n. R1-CEP 2004-129-Rev  01  a  Fresenius  Kabi
Anti-Infectives S.r.l. n. R1-CEP 2004-129-Rev 02 
  Codice pratica: N1B/2016/1694 - Tipologia di variazione:  Tipo  IB,
B.III.1a.1 e Tipo IA, B.III.1a.2 
  Tipo di modifica: Passaggio da DMF a CEP da  parte  di  fabbricante
gia'   approvato.   Modifica   apportata:    Orchid    Chemicals    &
Pharmaceuticals Limited DMF:  OCPL/CTCS/AP(CTD)/002(NL)/2004-08-12  a
Orchid Chemicals & Pharmaceuticals Limited CoS:  R1-CEP  2005-028-Rev
02. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Francesco Saia 

 
TX16ADD11577