Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
      del Regolamento 1234/2008/CE e successive modificazioni. 
 

  Titolare:  Bluefish  Pharmaceuticals  AB  P.O.  Box  49013  100  28
Stockholm (Svezia) 
  Specialita' medicinale: DONEPEZILBLUEFISH 5 mg e  10  mg  compresse
rivestite con film 
  AIC n. 041009- tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica: C1A/2016/3500 Procedura di Mutuo Riconoscimento  n.
AT/H/0676/01-02/IA/006/G. 
  Variazione tipo IAin- A.1 Cambio indirizzo del titolare  AIC  -  da
Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11-SE 11123 Stoccolma (Svezia)
a Bluefish  Pharmaceuticals  AB  P.O.  Box  49013  100  28  Stoccolma
(Svezia);tipo IAinA.5.a) Cambio indirizzo del  sito  di  rilascio  da
Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11 111 23 Stoccolma (Svezia) a
Bluefish Pharmaceuticals AB Gävlegatan 22 113 30 Stoccolma (Svezia). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale. 
  Estratto di comunicazione di notifica regolare UVA 
  Specialita'  medicinale:  TECNOZOL  20  mg  e   40   mg   compresse
gastroresistenti 
  AIC n.040100 - tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica: C1A/2016/3327 Procedura di Mutuo Riconoscimento  n.
SE/H/778/01-02/IA/016. 
  Variazione  tipo  IAin  -  C.1.z)Modifica   del   Riassunto   delle
Caratteristiche 
  del Prodotto e del Foglietto illustrativo in accordo alle 
  raccomandazioni PRAC di  Luglio  2016.E'  autorizzata  la  modifica
degli stampati richiesta (paragrafi  4.4e  5.1  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata 
  alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                      Il legale rappresentante 
                             Ramon Vila 

 
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