Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
D.Lgs 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento (CE) N. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Sanofi Pasteur MSD S.p.A. 
  Medicinale: VARIVAX 
  Codici Confezioni: 035032 - tutte le confezioni 
  Codice Pratica: C1A/2016/2521 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. IT/H/0114/001/IA/089 
  N° e Tipologia della variazione: A.7 - IA 
  Natura della variazione: Soppressione del sito produttivo Bilthoven
Biologicals B.V. responsabile dell'esecuzione del test di  potenza  e
d'identita' del TOI. 
  Codice Pratica: C1A/2016/3360 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. IT/H/0114/001/IA/091 
  N° e Tipologia della variazione: B.II.b.3.a - IA 
  Natura   della   variazione:    Soppressione    della    fase    di
lavaggio/siliconizzazione dei tip caps delle siringhe che  contengono
il diluente sterile. 
  Codice Pratica: C1B/2015/535 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. IT/H/114/001/WS/075/G (inclusa
nella WS Procedure EMEA/H/C/xxx/WS/0664/G) 
  N° e Tipologia della  variazione:  B.I.a.1.f.  +  B.I.b.2.a.  -  IB
gouping 
  Natura della variazione: Approvazione di un nuovo sito,  denominato
BioReliance quale responsabile del test Nucleic  Acid  Fingerprinting
(NAF)  condotto  sulle  banche  cellulari  MRC-5;  sostituzione   del
PowerPlex 16 con il PowerPlex 21 impiegato nel metodo  analitico  STR
del test NAF. 
  Codice Pratica: C1B/2014/1076 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. IT/H/114/001/WS/G/068 (inclusa
nella WS Procedure EMEA/H/C/xxxx/WS/G/0548) 
  N° e Tipologia della variazione:  B.I.b.2.e.  +  B.II.d.2.d.  -  IB
gouping 
  Natura  della  variazione:  Modifica  del  numero  di  placche  per
l'identificazione della potenza del virus della varicella. Da:  20-80
placche; A: 30-70 placche. 
  Medicinale: TRIAXIS 
  Codici Confezioni: 039760 - tutte le confezioni 
  Codice Pratica: C1B/2016/1984 
  N° Procedura Europea: DE/H/xxxx/WS/167 
  N° e Tipologia della variazione: B.II.d.2.d. - IB 
  Natura della variazione: Modifica del lotto standard di riferimento
in-house (nuovo lotto  CPMRS2015)  utilizzato  per  l'identificazione
dell' immunogenicita' della componente pertossica. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  Italiana  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott. Marco Ercolani 

 
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