Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                     Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC : Zentiva Italia S.r.l. 
  Mmedicinale: SODIO VALPROATO ZENTIVA 
  Confezione e numero di AIC: 
  200 mg/ml soluzione orale - 40 ml - AIC n. 033984030 
  Codice Pratica n.  N1B/2016/1858  -  raggruppamento  di  variazioni
composto da: 
  - Tipo IB n. B.II.b.1 e); Tipo IAIN n. B.II.b.1 a);  Tipo  IAIN  n.
B.II.b.1  b)  -  aggiunta  di  un  sito   per   la   produzione,   il
confezionamento primario e secondario del  prodotto  finito  (Zentiva
Saglik Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.S. - Turchia) 
  - Tipo IAIN n. B.II.b.2 c) 2 - aggiunta di un sito per controllo  e
rilascio dei lotti: Sanofi Winthrop Industrie - Francia; 
  - Tipo  IA  n.  A.7  -  eliminazione  di  un  sito  di  produzione,
confezionamento, controllo e rilascio dei lotti: A. Nattermann & CIE.
GmbH - Germania; 
  - Tipo IA n. B.II.e.4 a) - modifica delle dimensioni del flacone. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
TX16ADD11589