Estratto comunicazione di notifica regolare V&A 
 

  Codice Pratica: N1A/2016/2287  -  Medicinale:  IPANDOC  REFLUSSO  -
Confezioni: tutte - Codice AIC: 044712 - Titolare AIC:  DOC  Generici
S.r.l. -  Tipologia  variazione:  IAIN  C.I.z  -  Tipo  di  Modifica:
Modifica stampati - Modifica  Apportate:  Aggiornamento  stampati  su
richiesta   Uff.   di   Farmacovigilanza   per    adeguamento    alle
raccomandazioni del PRAC (02/08/2016). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  al  Riassunto
delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e   al   Foglio   Illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Codici  Pratica:   N1A/2016/1499,   N1A/2016/2244   -   Medicinale:
PANTOPRAZOLO DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC: 043720 -  Titolare
AIC: DOC Generici S.r.l. - Tipologia variazioni: IAIN C.I.z - Tipo di
Modifiche: Modifica stampati  -  Modifiche  Apportate:  Aggiornamento
stampati: in accordo con le raccomandazioni del  PRAC  in  merito  ai
segnali adottate nella riunione del 6-9 luglio e pubblicate  in  data
07/08/2015 e adeguamento  al  QRD  template;  su  richiesta  Uff.  di
Farmacovigilanza  per  adeguamento  alle  raccomandazioni  del   PRAC
(02/08/2016). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  al  Riassunto
delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e   al   Foglio   Illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Codice  Pratica:  N1B/2015/5654  -  Medicinale:  SILDENAFIL  DOC  -
Confezioni: tutte - Codice AIC: 042740 - Titolare AIC:  DOC  Generici
S.r.l. -  Tipologia  variazione:  IB  C.I.2.a  -  Tipo  di  Modifica:
Modifica stampati - Modifica Apportata:  Armonizzazione  RCP,  Fl  ed
Etichette agli stampati del prodotto di riferimento. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
3, 4.1-4.6, 4.8, 4.9, 5.1-5.3, 6.4 e 6.5 del RCP e corrispondenti del
FI e Etichette) relativamente alle confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana,  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni  dalla  data  della
presente  pubblicazione.  Il  Titolare  AIC  rende   accessibile   al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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