Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE, cosi' come modificato dal Regolamento
712/2012.
Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda, 3 - 20121
Milano
Medicinale: OMEPRAZOLO RANBAXY ITALIA
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
040880; Codice pratica: C1A/2016/3475; procedura
DE/H/4299/01-02/IAin/012; variazione Tipo IAin - C.I.z): allineamento
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio
illustrativo alle raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/452657/2016) del
21 Luglio 2016 sugli Inibitori di pompa protonica (IPP): omeprazolo -
Elevati livelli circolanti di Cromogranina A (EPITT n. 18614). Data
di implementazione: 26 Ottobre 2016.
Medicinale: PANTOPRAZOLO RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
039015; Codice pratica: C1A/2016/3497; procedura
DE/H/0866/001-002/IAin/032; variazione Tipo IAin - C.I.z):
allineamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del
Foglio illustrativo alle raccomandazioni del PRAC
(EMA/PRAC/452657/2016) del 21 Luglio 2016 sugli Inibitori di pompa
protonica (IPP): pantoprazolo - Elevati livelli circolanti di
Cromogranina A (EPITT n. 18614). Data di implementazione: 27 Ottobre
2016.
Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO RANBAXY ITALIA
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
041933; Codice pratica: C1A/2016/3290; procedura
PT/H/0727/001/IA/005/G;
gruppo di variazioni Tipo IA: A.1 cambio dell'indirizzo Titolare
AIC (Ranbaxy UK) nel Regno Unito (da Building 4/Chiswick Park/566
Chiswick High Road, London W4 5YE a Hyde Park, Hayes 3, 11 Millington
Road, Hayes, UB3 4AZ); A.7 eliminazione di Ranbaxy Ireland Ltd (sito
di confezionamento primario e secondario e responsabile del rilascio
e controllo dei lotti), di Cemelog Zrt (sito di confezionamento
secondario), di Cemelog BRS Kft (sito responsabile del rilascio dei
lotti), di Basics GmbH (sito di confezionamento secondario), di
Farmalyse B.V. (sito responsabile del controllo/test dei lotti), di
Wessling Hungary Kft. (sito responsabile del controllo/test dei
lotti), di Pharmavalid Kft. (sito di controllo/test dei lotti);
B.II.b.2.c.1) sostituzione di Basics GmbH con Sun Pharmaceutical
Industries Europe B.V. (sito responsabile di importazione e rilascio
dei lotti (non e' incluso il controllo dei lotti)) e B.II.b.2.c.1)
aggiunta di Alkaloida Chemical Company Zrt (sito responsabile di
importazione e rilascio dei lotti (non e' incluso il controllo dei
lotti)). Data di implementazione: 03 Ottobre 2016.
Medicinale: ALENDRONATO RANBAXY ITALIA
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
038006; Codice pratica: C1A/2016/3276; procedura
SE/H/1631/001/IA/024/G;
gruppo di variazioni Tipo IA: A.7 eliminazione di Ranbaxy Ireland
Ltd e PharmaPack International B.V. (siti di confezionamento primario
e secondario), di Tamro AB (sito di confezionamento secondario), di
Farmalyse B.V, Lindopharm GmbH, Laboratorio Idifarma Desarrollo
Farmaceutico e ABC Farmaceutici S.p.A. (siti responsabili del
controllo/test dei lotti), di Cemelog-BRS KFT, Laboratorio Idifarma
Desarrollo Farmaceutico, Centre Specialites Pharmaceutiques, ABC
Farmaceutici S.p.A, Farmacol S.A e Laboratorios Zimaia (siti
responsabili del rilascio dei lotti); B.II.b.2.c) 2. sostituzione di
Ranbaxy Ireland Limited con Alkaloida Hungary (sito responsabile del
rilascio e del controllo/test dei lotti). Data di implementazione: 03
Settembre 2016.
Medicinale: GLICLAZIDE RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
043644; Codice pratica: C1B/2015/2376; procedura
UK/H/5466/001/IB/001; variazione Tipo IB: B.II.b.4 z) modifica delle
dimensioni del lotto (aggiunta sub lotto 32.000 Kg equivalenti a
100.000 compresse di Gliclazide 60 mg).
Medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
042745; Codice pratica: C1A/2016/3249; procedura
IT/H/0313/001-002/IA/007/G; gruppo di variazioni Tipo IA: B.II.b.2.c)
1 sostituzione di Basics GmbH con Sun Pharmaceutical Industries
Europe B.V (sito responsabile del rilascio e del controllo/test dei
lotti); A.7) eliminazione di Ranbaxy Ireland Ltd (sito responsabile
del rilascio e del controllo/test dei lotti e del confezionamento
primario e secondario), di Basics GmbH (sito di confezionamento
secondario), di Wessling Hungary Kft e di Farmalyse B.V. (siti
responsabili del controllo/test dei lotti), di Millmount Helathcare
Limited (sito di confezionamento primario e secondario). Data di
implementazione: 26 Settembre 2016.
Medicinale: PREGABALIN RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
043571; Codice pratica: C1A/2016/3282; procedura
IT/H/0477/001-008/IA/003/G; gruppo di variazioni Tipo IA: A.7)
eliminazione di Ranbaxy Ireland Limited (sito responsabile del
rilascio e del controllo/test dei lotti e del confezionamento
primario e secondario), di Farmalyse B.V. e di Wessling Hungary Kft
(siti responsabile del controllo/rilascio dei lotti), di Millimounth
Healthcare Ltd e di Basics GmbH (siti di confezionamento secondario).
Data di implementazione: 26 Settembre 2016.
Medicinale: RABEPRAZOLO RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
040938; Codice pratica: C1A/2016/2759; procedura
FR/H/0584/001-002/IA/009/G; gruppo di variazioni Tipo IA: A.7
eliminazione di Ranbaxy Ireland Ltd (sito di confezionamento primario
e secondario), di Pharmavalid e Wessling (siti responsabili dei test
sui lotti), di Cemelog (sito responsabile del rilascio dei lotti e
del confezionamento secondario), di Tjoa (sito di confezionamento
primario e secondario), di Basics (sito di confezionamento
secondario); B.II.b.2.c.1: sostituzione di Basics GmbH con Sun
Pharmaceutical Industries Europe B.V. (siti responsabili del rilascio
dei lotti, non e' incluso il controllo dei lotti); B.II.b.2.a:
sostituzione di Ranbaxy Ireland Ltd con Alkaloida Chemical Company
(sito responsabile del rilascio e del controllo dei lotti). Data di
implementazione: 11 Ottobre 2016.
Medicinale: RAMIPRIL RANBAXY ITALIA
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
042262; Codice pratica: C1A/2016/3004; procedura F
FR/H/0530/001-004/IA/013/G; gruppo di variazioni Tipo IA: A.1: cambio
dell'indirizzo del titolare AIC in Svezia (Ranbaxy UK) (da Building
4/Chiswick Park/566 Chiswick High Road, London W4 5YE a Hyde Park,
Hayes 3, 11 Millington Road, Hayes, UB3 4AZ); A.7: eliminazione di
Farmalyse B.V. (sito responsabile del controllo/test dei lotti), di
Ranbaxy Ireland Limited (sito responsabile del controllo/test e
rilascio dei lotti e del confezionamento primario e secondario), di
Millmount Healthcare Limited (sito di confezionamento primario e
secondario), di Basics GmbH e Pharmapack International B.V. (siti di
confezionamento secondario); B.II.b.2.c) 1 : sostituzione di Basics
GmbH con Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. (sito responsabile
del rilascio e controllo/test dei lotti). Data di implementazione: 30
Agosto 2016.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Le presenti variazioni possono assumersi approvate dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U.
Un procuratore
Sante Di Renzo
TX16ADD11678
