Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del D.Lgs. n.  219/2006  e  s.m.i.  e  del  Regolamento  CE  n.
                              1234/2008 
 

  Medicinale: SYNTROXINE 
  Confezioni: tutte le confezioni AIC 041528 
  Titolare AIC: Bracco S.p.A. 
  N° di procedura Europea: DE/H/2580/001-012/IA/012 
  Codice pratica: C1A/2016/3413 
  Tipologia variazione: Tipo IA C.I.z 
  Modifica apportata: introduzione del paragrafo  sulla  segnalazione
delle reazioni avverse sospette su  Foglio  Illustrativo  ed  RCP  in
accordo al QRD template. In applicazione della determina AIFA del  25
agosto 2011, relativa all'attuazione del comma  1-bis,  articolo  35,
del DL 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la  modifica  richiesta
con  impatto  sugli  stampati  (paragrafo  4.8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente  paragrafo  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Fasola 

 
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