Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                    Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: QUETIAPINA ZENTIVA 25 mg, 100  mg,  200  mg  e  300  mg
compresse rivestite con film 
  Confezioni e Numero di AIC : Tutte - AIC n. 041279 
  Codice Pratica: C1A/2016/3382 - procedura n.  DE/H/2491/IA/025/G  -
raggruppamento di variazioni composto da: 
  - Tipo IA n.  A.7:  eliminazione  dei  siti  di  fabbricazione  del
principio attivo: Moehs Iberica S.L. e Moehs  Cantabra,  S.L.;  Union
Quimico Farmaceutica S.A., (Llica de Vall, Barcellona, Spagna) e  del
prodotto finito: Takeda Pharma Sp. z o.o. (Polonia); Frosst  Iberica,
S.A. (Madrid, Spagna) 
  - Tipo IAIN n. B.III.1a)1: presentazione di un nuovo certificato di
conformita' alla farmacopea europea per la sostanza attiva quetiapina
(da: ASMF versione corrente a: R0-CEP 2014-110-Rev 00) da parte di un
fabbricante gia' approvato Union Quimico  Farmaceutica  S.A.  (Uquifa
S.A.); 
  - Tipo  IAIN  n.  B.II.b.2.c.1):  Sostituzione  di  un  fabbricante
responsabile del rilascio escluso il controllo dei lotti del prodotto
finito  solo  per  la  Germania   (Winthrop   Arzneimittel   GmbH   -
Brüningstrasse 50 - 65926 Frankfurt am Main, Germany). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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