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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. Estratto Comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/120097 del 28.11.2016 Codice Pratica: N1B/2016/2392 Specialita' Medicinali: REXTAT (AIC n. 035638), LOVINACOR (AIC n. 035615) Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate Titolare AIC: Recordati S.p.A. (Rextat), Innova Pharma S.p.A. (Lovinacor) Tipologia variazione: C.I.z) IB Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Grouping di variazione. Aggiornamento RCP e FI in accordo a quanto stabilito a livello europeo dal CMDh per i medicinali contenenti inibitori della HMG-CoA reduttasi (rif. CMDh meeting del 19-21 ottobre 2015) + modifiche minori di wording. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (4.4, 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. l farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla· data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Annarita Franzi TX16ADD11712