Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) N. 1234/2008. Medicinale: 036534016 - MAALOX SPASMI 10 mg compresse rivestite - 30 compresse rivestite Titolare AIC: Sanofi S.P.A. Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.z) Codice Pratica nn. N1B/2015/4935 - Comunicazione AIFA di notifica regolare N. AIFA/PPA/P/120089 del 28/11/2016 Tipo di Modifica: Modifica Stampati Modifica Apportata: Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability User test; aggiornamento del RCP e delle Etichette secondo QRD. E' autorizzata la modifica degli stampati relativamente alla confezione sopra elencata, fermo restando la responsabilita' dell'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Alessandra Molin Zan TX16ADD11740