Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                  sensi del Regolamento UE 712/2012 
 

  Codice pratica: N1B/2016/2283 
  Medicinale: SCANNING (AIC 038354) 
  Confezioni: 015-027 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/PPA/P/120090 del 28/11/2016 
  Titolare AIC: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifica apportata: aggiornamento FI in seguito al Readability Test
e adeguamento stampati al Q.R.D. template 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 6.4, 6.5, 6.6,  8,  9  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata  in  vigore  della  Comunicazione  di  notifica  regolare  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                   Il direttore affari regolatori 
                        dott. Paolo Castelli 

 
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