Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche  Riunite  S.p.A.  -
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: LIMPIDEX 
  Confezioni e n. AIC: 15 mg capsule rigide - 14 capsule rigide,  AIC
028755027; 
  15 mg capsule rigide - 28 capsule rigide, AIC 028755039; 
  15 mg capsule rigide - 35 capsule rigide, AIC 028755041; 
  30 mg capsule rigide - 14 capsule rigide, AIC 028755015; 
  30 mg capsule rigide - 28 capsule rigide, AIC 028755054; 
  30 mg capsule rigide - 35 capsule rigide, AIC 028755066; 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008,  cosi'
come modificato dal Regolamento (UE)  n.  712/2012:  Codice  pratica:
N1B/2016/2476 
  Var.  IB  -  unforeseen:  B.II.d.1.z:  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o limiti del prodotto finito  z):Riduzione  frequenza  di
analisi da test di routine a  skip  test  o  periodic  testing  (test
microbiologici PF al Rilascio) 
  Skip testing al Rilascio con frequenza pari a 1  lotto  ogni  10  o
almeno 1 lotto per anno se i lotti prodotti sono meno di 10; 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                   Il direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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