Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: METHOTREXATE (metotressato sodico) 
  Numeri di AIC e confezioni: 
  7,5mg/ml soluzione iniettabile - 4 siringhe preriempite da 1ml  AIC
n. 019888116 
  10mg/1,33ml soluzione  iniettabile  -  4  siringhe  preriempite  da
1,33ml AIC n. 019888128 
  15mg/2ml soluzione iniettabile - 4 siringhe preriempite da 2ml  AIC
n. 019888130 
  20mg/2,66ml soluzione  iniettabile  -  4  siringhe  preriempite  da
2,66ml AIC n. 019888142 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: N1B/2016/2427 
  Tipo di variazione: Grouping di variazioni Tipo IB  e  IA  -  n.  1
Variazione IB B.III.1 a) 2. -  Presentazione  di  un  Certificato  di
Conformita'  alla  Ph.  Eur.  aggiornato  per  il  principio   attivo
Metotressato sodico da R1-CEP 2000-024-Rev 05 a  R1-CEP  2000-024-Rev
06  presentato  da  un  fabbricante  gia'  approvato   Excella   GMBH
(Germania); n. 1 Variazione IA B.III.1 a) 2  -  Presentazione  di  un
Certificato di Conformita' alla Ph. Eur. aggiornato per il  principio
attivo  Metotressato  sodico  da  R1-CEP  2000-024-Rev  06  a  R1-CEP
2000-024-Rev 07 presentato da un fabbricante gia'  approvato  Excella
GMBH (Germania). 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
TX16ADD11790