Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
                      29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
  Medicinale: LEVOCETIRIZINA AUROBINDO, codice AIC 039439  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica n. C1B/2015/2799, MRP n. UK/H/2337/IB/008/G 
  Grouping  di  Variazioni:  IB-A.2.b  per  il  cambio  di  nome  del
medicinale in  Italia  da  Levocetirizina  Actavis  a  Levocetirizina
Aurobindo, in Belgio,  Francia  e  Paesi  Bassi  e  IAin-C.I.8.a  per
l'introduzione del PSMF di Aurobindo in  Italia,  Belgio,  Francia  e
Paesi Bassi. 
  Medicinale: Remifentanil Aurobindo, codice  AIC  040168  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica n. C1B/2015/1960, MRP n. DE/H/2559/001-003/IB/007/G 
  Grouping  di  Variazioni:  IB-A.2.b  per  il  cambio  di  nome  del
medicinale  in  Italia  da  Remifentanil   Actavis   a   Remifentanil
Aurobindo, in Portogallo, Francia e Paesi Bassi  e  IAin-C.I.8.a  per
l'introduzione del PSMF di Aurobindo in Italia, Portogallo, Francia e
Paesi Bassi. 
  Medicinale:  RILUZOLO  AUROBINDO,  codice  AIC  040541  (tutte   le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica n. C1B/2015/2644, MRP n. UK/H/6179/IB/005/G 
  Grouping  di  Variazioni:  IB-A.2.b  per  il  cambio  di  nome  del
medicinale in Italia da Riluzolo Actavis  a  Riluzolo  Aurobindo,  in
Belgio,  Germania,  Spagna,  Francia,  Portogallo  e  Paesi  Bassi  e
IAin-C.I.8.a per l'introduzione del PSMF di Aurobindo Pharma  Limited
in Italia, Belgio, Germania,  Spagna,  Francia,  Portogallo  e  Paesi
Bassi. 
  Medicinale: FLUDARABINA AUROBINDO PHARMA ITALIA, codice AIC  038735
(tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica n. C1B/2015/832, MRP n. UK/H/1069/001/IB/014/G 
  Grouping  di  Variazioni:  IB-A.2.b  per  il  cambio  di  nome  del
medicinale in Italia da Fludarabina Actavis a  Fludarabina  Aurobindo
Pharma Italia, in Portogallo e IAin-C.I.8.a  per  l'introduzione  del
PSMF di Aurobindo Pharma Limited in Italia e Portogallo. 
  Codice Pratica n. C1A/2014/561, MRP n. UK/H/1069/001/IA/013/G 
  Grouping di Variazioni: 2x IA-B.III.1.a.2 per l'aggiornamento di un
CEP  per  il  principio  attivo  da  parte  di  un  produttore   gia'
autorizzato Sicor S.r.l. Italy  da  R1-CEP  2005-257-Rev00  a  R1-CEP
2005- 257-Rev01 e per l'aggiornamento di  un  CEP  per  il  principio
attivo da parte di un  produttore  gia'  autorizzato  Zhejiang  Hisun
Pharmaceutical Co., LTD, China  da  R0-CEP  2006-076-Rev01  a  R1-CEP
2006-076-Rev00 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
TX16ADD1187