Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
           D.Lgs. 247/07 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Codice pratica: C1A/2015/4125 
  Medicinale:  VAXEM  HIB  (AIC  028780   -   tutte   le   confezioni
autorizzate) 
  Titolare AIC: GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l., Via  Fiorentina,  1,
53100 Siena 
  N. e Tipologia variazione: IT/H/0122/001/IA/038/G - B.III.2-b 
  Data della comunicazione: 24 dicembre 2015Estratto di comunicazione
di notifica regolare modifica in adeguamento all'aggiornamento  della
Farmacopea Europea di due controlli in-process 
  Tipo di modifica: 
  Modifica in adeguamento all'aggiornamento della Farmacopea  Europea
del test di controllo per le endotossine e del test di controllo  per
carica batterica. 
  • Riduzione del Limite  per  il  controllo  delle  endotossine  del
polisaccaride da ≤ 10 IU/mcg a < 10 IU/mcg 
  • Aggiunta di un secondo terreno di coltura per il controllo  della
carica batterica da TSA medium a TSA medium + SDA medium 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nei
sei mesi successivi alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana, non recanti le  modifiche  autorizzate,  possono
essere mantenuti in commercio sino alla data di scadenza indicata  in
etichetta 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Antonella Muci 

 
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