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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare VMB Tipo di modifica: modifica con impatto sugli stampati Codice Pratica N° N1B/2016/2391 Medicinale: BRONCHO MUNAL Confezioni e numeri AIC: Adulti 7 mg capsule rigide, 10 capsule - AIC 026609 014; Adulti 7 mg capsule rigide, 30 capsule - AIC 026609 026; Bambini 3,5 mg capsule rigide, 10 capsule - AIC 026609 038; Bambini 3,5 mg capsule rigide, 30 capsule - AIC 026609 040. Numero e data della Comunicazione: AIFA/VMB/P/113536 del 09/11/2016 Tipologia variazione oggetto della modifica: Grouping Modifica apportata: B.II.b.1. Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito a) Sito di confezionamento secondario (OM Pharma SA - Svizzera); B.II.b.1. Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito b) Sito di confezionamento primario (OM Pharma SA - Svizzera); B.II.b.2. Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito c) Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti, 1)Esclusi il controllo dei lotti/le prove (OM Pharma SA - Portogallo). E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo "Produttore" del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo, entro e non oltre i sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare. I lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare e i lotti prodotti nei sei mesi successivi, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. L'amministratore delegato dott. Massimo Di Martino TX16ADD11915