Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Estratto comunicazione di notifica regolare V&A Codice Pratica: C1A/2016/3281 - Medicinale: ESOMEPRAZOLO DOC Generici - Confezioni e Codice AIC: 040201 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. - N° e Tipologia variazione: IS/H/0180/001-002/IA/020, IAIN C.I.z - Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: Modifica di SPC e PIL per implementazione di una raccomandazione del PRAC. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 5.1 del SPC e corrispondenti del PIL) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. Codice Pratica: C1A/2016/3350 - Medicinale: SEVELAMER DOC Generici 800 mg compresse rivestite con film - Confezioni e Codice AIC: 042373 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. - N° e Tipologia variazione: DK/H/2247/001/IA/006, IAIN C.I.3.a - Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: Modifica di SPC in accordo alla conclusione della procedura di PSUSA/00002697/201510. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data della presente pubblicazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Pia Furlani TX16ADD11972