Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: MINESSE (Gestodene/Etinilestradiolo) 
  Confezioni e numeri AIC: 
  24 compresse giallo-pallide e 4  compresse  bianche  in  confezione
calendario (PVC/alluminio), scatola da 1 - AIC n. 034922017 
  24 compresse giallo-pallide e 4  compresse  bianche  in  confezione
calendario (PVC/alluminio), scatola da 3 - AIC n. 034922029 
  24 compresse giallo-pallide e 4  compresse  bianche  in  confezione
calendario (PVC/alluminio), scatola da 6 - AIC n. 034922031 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: C1A/2015/2045 
  Modifica: Grouping di variazioni - n. 1  Modifica  di  Tipo  IA  n.
B.II.d.1 a) - Modifica parametri di  specifica  e/o  dei  limiti  del
prodotto finito. Restringimento  limiti  di  specifica  del  prodotto
finito; n. 1 Modifica di Tipo  IA  n.  B.II.d.1  c)  -  Modifica  dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto  finito.  Aggiunta
parametro di  specifica  e  corrispondente  metodo  analitico;  n.  5
Modifiche di Tipo IA n. B.II.d.2 a) - Modifiche minori  procedure  di
prova prodotto finito; n. 1 Modifica di Tipo  IA  n.  B.II.d.2  e)  -
Modifica della procedura di prova del prodotto finito.  Aggiornamento
della procedura in accordo alla Ph.Eur.; n. 1 Modifica di Tipo IA  n.
B.II.d.2 f) - Modifica della procedura di prova del prodotto  finito.
Aggiornamento della procedura in accordo alla  Farmacopea  Europea  e
eliminazione del riferimento al metodo interno; n. 1 Modifica di Tipo
IA  n.  B.II.e.3  a)-  Modifica  della   procedura   di   prova   del
confezionamento primario del prodotto finito. Modifiche minori ad una
procedura di prova approvata (Procedura n.: FR/H/0158/001/IA/049/G) 
  Codice pratica: C1A/2015/2047 
  Modifica: variazione Tipo IA n. B.II.b.3 a)-  Modifica  minore  nel
processo di produzione di una forma farmaceutica  solida  a  rilascio
immediato (Procedura n.: FR/H/0158/001/IA/050) 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
TX16ADD1210