Estratto Comunicazione di notifica regolare V&A 
 

  Specialita' medicinale: CLEOCIN 
  Codice del farmaco: 028535019, 028535021 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.p.A. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: N1B/2015/3401 e N1A/2015/2876 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z e C.I.z 
  Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User test (QRD template) e adeguamento  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette al QRD
template.  Aggiornamento  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e del Foglio Illustrativo in linea  con  la  raccomandazione
del PRAC EMA/CMDh/586817/2014 del 24.10.2014. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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