Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. 
 

  Comunicazione notifica regolare AIFA/V&A/P/19224  del  24  febbraio
2016 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica n.: C1B/2013/972 + C1B/2015/2325 
  Medicinale: CLOPIDOGREL SPLENDRIS 
  Codice farmaco: 041625017, 041625029, 041625031 
  Titolare A.I.C.: Splendris Pharmaceuticals GmbH - Steinlestrasse 6,
Francoforte sul Meno - 60596 Germania 
  MRP n.: HU/H/0207/001/IB/015 + HU/H/0207/001/IB/019 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a + C.I.z 
  Modifica apportata: 
  C.I.2.a Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
del foglio illustrativo di un medicinale generico in  seguito  a  una
valutazione  della  stessa  modifica   apportata   al   prodotto   di
riferimento. 
  C.I.z  Aggiornamento  stampati  come  richiesto  in  seguito   alla
conclusione della variazione HU/H/0207/001/II/018 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2,  6.6  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto;  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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