Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche  Riunite  SpA  -  Viale
Shakespeare, 47 - 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: VIRUXAN 
  Confezioni e numero di AIC: compresse 500  mg,  40  cpr  -  AIC  n.
024055028; 
  bustine da 1 g, 20 bustine - AIC n. 024055055; 
  5% sciroppo, 1 flacone da 120 ml - AIC n. 024055030. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008, cosi'
come modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012: 
  Grouping  di  n.  5  variazioni:  3IA  +  2IB   -   Cod.   pratica:
NIB/2016/2550 
  Var. IB: B.I.a.2.e Modifica  minore  della  Restricted  Part  della
sostanza attiva Inosina acedoben dimepranolo versione 5.1 Nov. 2014 -
AIFA Ref. AIN/2013/1500 (titolare DMF  Newport  Pharmaceuticals  Ltd,
manufacturing site Clarochem Ireland Limited). 
  Var. IB unforeseen: B.I.b.1.z Modifica della specifica "Appearance"
volta  a  riformulare  la  descrizione  della  sostanza  attiva   per
ottimizzare il controllo. 
  Var. IA: B.I.b.1.c Aggiunta del parametro di specifica  "Any  other
Impurity" alla specifica "Related substances". 
  Var. IA: B.I.b.1.c  Aggiunta  del  parametro  di  specifica  "Total
impurities" alla specifica "Related substances". 
  Var. IA: B.I.b.2.b Eliminazione del metodo analitico GC alternativo
per il test "Quantitative analysis of DiP component". 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: Dal giorno
successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta ufficiale. 

                   Il direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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